近日，金科君創(chuàng)資本投資的先思達(dá)（南京）生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“先思達(dá)生物”）迎來喜訊，其自主研發(fā)的肝癌輔助診斷產(chǎn)品——寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（商品名：潔太司®），成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這也是首款以糖組技術(shù)為基礎(chǔ)開發(fā)的腫瘤輔助診斷IVD產(chǎn)品，填補(bǔ)了臨床空白。
長(zhǎng)期以來，缺乏有效的早期肝癌篩查檢查手段一直是困擾臨床的痛點(diǎn)和難點(diǎn)。先思達(dá)生物在糖組學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行了長(zhǎng)期的探索與實(shí)踐，成功開發(fā)了“潔太司®”這一突破性的產(chǎn)品。潔太司®專為輔助診斷乙肝肝硬化患者的原發(fā)性肝細(xì)胞癌而設(shè)計(jì)。它能夠通過檢測(cè)血清中的糖鏈變化，結(jié)合先進(jìn)的大數(shù)據(jù)分析和人工智能技術(shù)，顯著提升早期肝癌的檢出率，幫助臨床醫(yī)生更早進(jìn)行肝癌診斷，提高患者生存率和生活質(zhì)量，為肝癌的輔助診斷帶來了新的變革。
臨床試驗(yàn)研究顯示，潔太司®在肝癌檢測(cè)中靈敏度高達(dá)88.54%，特異度達(dá)到95.21%，均居于國(guó)際領(lǐng)先水平。特別值得一提的是，在早期肝癌和AFP（甲胎蛋白）陰性病例的檢測(cè)中，潔太司®的靈敏度分別達(dá)到了87.76%和84.03%，對(duì)于影像學(xué)表現(xiàn)不典型的肝癌患者，其靈敏度也保持在87.50%，充分展現(xiàn)了其出色的臨床效能。
先思達(dá)生物是全球首家以糖組學(xué)為核心基礎(chǔ)，集體外診斷試劑與儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)。在公司創(chuàng)始人陳萃英博士的帶領(lǐng)下，先思達(dá)生物創(chuàng)建了全球領(lǐng)先的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的糖組檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)GlyFace®和糖組數(shù)據(jù)分析平臺(tái)GlySeer®，開啟了糖組學(xué)的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。
在第二屆ZAODX世界腫瘤早篩大會(huì)上，先思達(dá)生物榮獲“金篩獎(jiǎng)”四大獎(jiǎng)項(xiàng)。這一榮譽(yù)不僅凸顯了其在行業(yè)中的創(chuàng)新能力，也是對(duì)公司在糖組學(xué)和腫瘤早篩領(lǐng)域杰出貢獻(xiàn)的肯定。
隨著潔太司®的成功上市，先思達(dá)生物已穩(wěn)居全球糖組轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的前沿，成為引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的重要力量。未來，先思達(dá)生物將不斷優(yōu)化和提升產(chǎn)品性能，并積極與更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研團(tuán)隊(duì)深度合作，共同推動(dòng)肝癌早篩早診技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步。
