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2月18日,在新春復工后的第一個工作日,我司所投企業漢氏聯合集團喜迎開門紅,集團旗下子公司天津昂賽細胞基因工程有限公司提報的干細胞1類新藥:注射用間充質干細胞(臍帶)的新藥臨床試驗申請獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)默示許可(CXSL2000335)。

截至目前,漢氏聯合集團共有5個干細胞1類新藥獲批臨床試驗,成為國內干細胞藥物獲批最多的企業,細胞新藥研發實力雄厚。

本次獲批的新藥其適應癥為慢加急性(亞急性)肝衰竭,這是國際第一個獲批治療肝衰竭的干細胞藥物臨床試驗。



我國是肝病高發國家,肝衰竭患者的治療一直是該領域的重大難題。肝移植是公認的治療肝衰竭最為有效的方法,但供體緊缺、移植后免疫排斥及高額費用限制其廣泛應用,人工肝只能暫時性替代肝臟功能。

干細胞療法為肝衰竭患者帶來了新希望。諸多的臨床研究表明,干細胞修復肝衰竭潛力巨大。因干細胞具有多向分化、歸巢性、旁分泌與免疫調節、促進血管生成等作用,所以能夠有效治療肝衰竭。注射用間充質干細胞(臍帶)或有可能成為全球第一個上市治療肝衰竭的干細胞新藥。

原解放軍302醫院曾開展了臍帶間充質干細胞輸注治療慢加急性肝衰竭的臨床研究,共有43例HBV相關慢加急性肝衰竭患者納入研究,其中24例患者接受干細胞靜脈輸注治療,19例對照。UC-MSC治療在4周內間斷性治療3次。結果顯示治療過程中沒有觀察到明顯的副作用,在有效性方面,患者MELD評分、生存率、血清白蛋白等方面優于對照組,認為臍帶間充質干細胞輸注在臨床上開展有較好前景。

在此之前,天津昂賽自主研發的注射用間充質干細胞(臍帶)治療“難治性急性移植物抗宿主病”已經獲批進入臨床試驗階段,目前已經啟動臨床試驗。

漢氏藥業是漢氏聯合新設立的藥物研發板塊,以細胞類新藥研發業務為主,設有4個干細胞新藥平臺,分別位于天津、北京、江西及法國,共有4種不同類型的新藥研發,在國內干細胞新藥研發領域處于領先地位。漢氏聯合將繼續深入細胞藥物研發,力爭推動干細胞藥物早日上市,造福國人健康。



金科君創已投部分醫療健康企業

(以投資先后順序排列)